保健食品批文注册&备案之差别及申请要点

天健华成

批文（又称健字号、小蓝帽）是保健品上市必须取得的行政许可，目前由国家市场监督管理总局颁发。2016年我国发布了新的《保健品注册与备案管理办法》，有别于之前只有单一的注册方式，这次的新法规规定了备案和注册两种批文方式，备案方式相较于注册更简单一些（时间短、费用低），注册比较复杂（时间久，费用较高）。那么如何进行备案和注册呢？北京天健华成国际投资顾问有限公司保健品注册部（www.zhuceabc.cn）将分别以两篇内容给您开展简明介绍。

A.注册

什么保健品必须注册

除营养素补充剂类以外声称具有保健功能的商品都会进行注册。注册的功能需在国家规定的27种范围内（保健品27项功能分别是：1、提高免疫力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖；4、抗氧化；5、协助改善记忆；6、缓解眼疲劳；7、清咽；8、协助降血压；9、推动排铅；10改善睡眠；11、推动泌乳；12减轻体力疲劳；13、提升缺氧耐受性；14、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥；16、改进成长发育；17、增加骨密度；18、改进营养性贫血；19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；20、祛痤疮；21、祛黄褐斑；22、改善肤质水分；23、改善肤质油份；24、调节肠道菌群；25、促进消化；26、通便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。）。

注册流程

提供样品开展注册检测——编写注册材料——填报注册信息系统——递交申报资料——我国技术审查——审查通过得到注册批文

注册批文有效期多久

保健品注册批文的有效期是5年，期满需要进行再注册（即持续）。注意！审批后未进行销售的将不能持续！

注册要提供哪些资料

样品、秘方、工艺、检测报告、公司资质等，进口商品还要提供委托书、生产销售证明、申请者为保健品生产厂商证实、包装实样等证明材料。注意！注册前商品应进行健全研发（就是说产品是经过科学研究得到的，而非拍脑袋凑出的），不然不易通过！

外国保健品进口中国有哪些必须条件

三个必备条件：1、申请者为外国上市保健品生产厂商；2、商品已在生产国/地区生产销售超出1年；3、在我国有分支机构或有申请代理公司

注册申请周期要多久

申请不同的功能会不同，大致理论时间2-3年（不含公司自己准备时间及第三方影响）

B.备案

什么保健品能够备案

目前营养素补充剂类能够进行备案。即：仅由维生素矿物质为主要原料组成的商品可以采用备案制。

备案流程

提供样品进行备案检测——梳理备案资料——申请备案信息系统用户名密码——填报备案信息系统——递交申报资料——审查通过得到备案凭证

备案凭证有效期多久

保健食品备案凭据没有期限，能够长期使用，中间不再需要开展持续或续费。

备案要提供哪些资料

样品、秘方、工艺、检测报告、公司资质等，进口商品还要提供委托书、生产销售证明、申请者为保健品生产厂商证实、包装实样等证明材料。

外国产品进口中国有哪些必须条件

三个必备条件：1、申请者为外国上市保健品生产厂商；2、商品已在生产国/地区生产销售超出1年；3、在我国有分支机构或有申请代理公司

备案申请周期要多久

理论时间半年（不含公司自己准备时间及第三方影响）

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注意事项

扩展阅读

但是，如果你在快手店上想要售卖保健食品，就必须了解相关的资质要求。首先，你需要持有相关的营业执照、卫生许可证和食品流通许可证，这些证件都是必不可少的，是保证你在快手店上经营保健食品合法的前提。

三、做到取得有效《保健食品经营企业卫生许可证》合法经营，并将许可证悬挂在店堂的墙壁上，同时保证做到从业人员持有有效《健康证明》，并张贴在许可证的下方或者贴在玻璃柜内，使消费者能看到的位置上;

3、开成人用品店需要到药品食品监督局办理经营许可证，到工商局办理营业执照，到税务局办理税务登记证，到卫生局办理卫生许可证，如果涉及到医药的器械经营，还需要办理医疗器械经营许可证。因为目前工商法规中没有"成人用品"这一项营业范围，店批下来后，执照上的营业范围会是"保健食品"。经营范围为：计生用品、成人情趣器具、成人情趣内衣、性滋补保健品等。

《食品生产许可证》、认证证书、有机产品认证证书、农业转基因生物安全证书、委托加工协议、报关单、入境货物检验检疫证明、质检报告、保健食品批准证书、保健食品生产企业卫生许可证、国家地理标志登记证书。

3.食品经营许可证，由于保健食品也属于食品范畴，所以要有行业经营许可证，如果是生产企业，就要提供食品生产许可证

以保健食品批准证书内容为依据，重点对产品标签、说明书进行逐项对照检查。检查保健食品标签、说明书是否符合批准证书内容和《保健食品标识规定》的要求；是否有虚假或夸大功效、扩大适宜人群、宣传具有诊疗作用和其它特定保健功能的内容；受委托生产的产品最小销售包装标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号等信息。对保健食品的批准文号进行核对，重点检查是否有伪造保健食品批准证书或盗用批准文号、保健食品标志的行为。