药品技术转让(进口原研药品注册路径和策略)
作者：浅浅の爱
更新时间：2023-05-27 15:44:53
•
阅读：
内容摘要本文对进口原研药品注册路径和策略进行深入分析解读，并通过案例分享，总结在制定申报策略时需主要考虑的因素，供大家参考。中国受试者参与首次人体试验成为新趋势在II期POC阶段加入，为III期开发积累中国数据（依据适应症寻求II期数据加速批准的可能）加入国际多中心III期试验对于首个适应症如果没能加入全球：可考虑纳入香港、台湾和亚洲国家，为后续中国早日上市布局。
为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，NMPA在2016年51号文对当前化学药品注册分类进行改革，明确原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。定义5.1类为境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。本文对进口原研药品注册路径和策略进行深入分析解读，并通过案例分享，总结在制定申报策略时需主要考虑的因素，供大家参考。
进口原研药品注册路径和策略
路径1：
境外原研进口，按1类或2类药品国内外同步研发申报注册策略：
自临床早期研发阶段即参与全球同步研发。中国受试者参与首次人体试验成为新趋势在II期POC阶段加入，为III期开发积累中国数据（依据适应症寻求II期数据加速批准的可能）加入国际多中心III期试验对于首个适应症如果没能加入全球：
可考虑纳入香港、台湾和亚洲国家，为后续中国早日上市布局。本文由“浅浅の爱”发布，不代表“写客百科”立场，转载联系作者并注明出处：https://www.ixieke.com/quwei/256830.html
