首个国产抗新冠口服药获批上市(阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请)
7月25日,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》的有关规定,按照药品专项审批程序进行应急审批,并批准河南真实生物技术有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎肺炎适应症治疗注册申请。
本产品是我国自主研发的口服小分子新冠肺炎肺炎治疗药物。2022年7月20日,国家食品药品监督管理局批准本产品与其他逆转录酶抑制剂联合治疗高病毒载量成年人HIV-1感染者。这一次,新的适应症被批准用于治疗普通新型冠状病毒(COVID-19)成年患者。患者应在医生的指导下严格按照说明书服药。
国家食品药品监督管理局要求上市许可证持有人继续开展相关研究工作,限期完成附件要求,并及时提交后续研究结果。
这一消息意味着真正的生物阿兹夫定片已成为首批国产抗新冠口服药。在此之前,辉瑞Paxlovid是中国市场上唯一上市的新冠肺炎小分子口服药。
7月15日,真实生物宣布阿兹夫定片治疗新型冠状病毒适应证注册Ⅲ临床试验结果达到预期,最近正式向国家药品监督管理局提交上市申请。
该机构认为,与国外药物相比,国内新冠肺炎口服药物在价格上有很大优势,特别是在国内推广的价格水平有望进一步降低。
虽然真正的生物是非上市公司,但阿兹夫定的产业链包括许多上市公司。根据之前的新冠肺炎药物专家会议,阿兹夫定制剂的利润约为10%,原料药和中间体约为30%,销售3%,流通5%,海外代理利润率高。
真实生物的a股朋友圈(与真实生物建立合作的相关上市公司)包括新华制药、华润双鹤、奥翔制药、拓新制药等。但值得注意的是,在积累巨大涨幅的背景下,这些股票最近主要是回调。
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